醫藥網1月23日訊　記者近日從山東省食品藥品監管局獲悉,2014年,山東省共受理審查新藥申請399件,比上年增加122件,創歷史最高紀錄;共受理仿制藥申請253件,比上年減少24件。新藥申請出現“拐點”,創新藥數量首次超過仿制藥數量。新藥申報數量居全國第二位。

　　山東省局去年制定出臺了《山東省 藥品注冊 加快辦理工作程序》、《藥品注冊協調工作會議制度》、《藥品技術轉讓工作程序》等10項制度,加快藥品注冊進程。與此同時,他們進一步簡政放權,加速流程再造。在保證 標準 不降低、質量不打折的前提下,山東省局已累計(確定)下放19項藥品注冊審批事項,占全部省局藥品注冊審批事項的50%以上,通過工作流程再造,縮短了工作時限,提高了行政效率。

山東省局去年啟動藥品注冊信息管理系統開發工作,通過橫向整合省局藥品注冊受理審查系統、藥品審評管理系統和省院檢品管理系統,縱向對接國家總局藥品注冊受理審查系統和建立市局藥品注冊申報系統,實現工作流程無縫銜接;建立藥品注冊數據庫,實現藥品注冊監管信息的查詢功能。同時,強化藥物研究機構監管,組織開展對藥物安全性評價(GLP)機構和藥物臨床試驗機構(GCP)的專項檢查,檢查情況予以通報,存在問題限期整改,確保藥物研究過程規范、數據真實、結果可靠。目前全省藥物臨床試驗機構承擔臨床試驗項目328項,藥物安全性評價和藥物臨床試驗平臺建設呈現良好的運行態勢。

　　“山東省局積極作為,獲得國家總局藥品技術轉讓審評授權。開展藥品技術轉讓審評工作,有利于促進 醫藥 企業 資源整合,促進醫藥企業轉方式調結構。”山東省局 藥品 注冊處處長李濤介紹說,截至2014年12月31日,山東省共完成省內企業藥品技術轉入申請319件,已受理批準文號數占全國受理總數的30%左右。通過實施藥品技術轉讓,加速了新藥研發成果和生產技術向優勢生產企業集中,激發了企業的研發與生產熱情,實現了產業結構調整和產品結構優化。