1 結(jié)構(gòu)與原理

    二維運動混合機又稱搖滾混合機，其中EYH-600型二維運動混合機的料筒一方面繞其對稱軸自旋；另一方面還繞一根與其對稱軸正交的水平軸做搖擺運動，再加之筒體內(nèi)壁焊有抄板，可以使物料抄向空間，從而使物料混合更加充分。EYH-600型二維運動混合機有料筒、上機架（搖床）、下機架、轉(zhuǎn)動機構(gòu)、擺動機構(gòu)和電氣裝置組成，其中轉(zhuǎn)動機構(gòu)位于上機架內(nèi)，選用擺線針輪減速。工作時減速器通過鏈輪、鏈條帶動主動軸，再通過驅(qū)動輪使料筒旋轉(zhuǎn)。擺動機構(gòu)位于下機架內(nèi)，選用蝸輪蝸桿減速機。工作時電動機通過鏈輪傳動給減速機，然后再通過連桿組件搖動上機架，使料筒作一定角度的擺動。電氣控制按鈕和指示燈都裝在機架右側(cè)，包括轉(zhuǎn)動和擺動分別開停及點動控制。

圖1 改造前蝶閥示意圖

    2 金屬異物的產(chǎn)生

    在大批量混合復(fù)方制劑（阿莫西林鈉舒巴坦鈉、派他西林鈉他唑巴坦鈉等）的情況下，QA質(zhì)量員檢出混粉中含有金屬異物。經(jīng)檢測原粉中不含金屬異物，金屬異物肯定在混合和出料的過程中產(chǎn)生。從混合機的結(jié)構(gòu)上分析筒體內(nèi)壁不會產(chǎn)生金屬異物，拆洗出料口蝶閥時發(fā)現(xiàn)閥軸徑處有磨損，閥板邊緣處也有較重磨損，最終確定金屬異物是在出料口的蝶閥上產(chǎn)生的。蝶閥設(shè)計存在缺陷，蝶閥結(jié)構(gòu)如圖1所示。

    （1）閥板軸與閥體間相對轉(zhuǎn)動為金屬接觸轉(zhuǎn)動，來回轉(zhuǎn)動造成有金屬粉末磨出。（2）閥板軸的軸向定位不好，在開關(guān)手柄軸向用力的情況下，造成固定在其上的閥板與閥體間發(fā)生刮蹭，脫落金屬粉末。

    3 解決方案

    針對蝶閥的結(jié)構(gòu)，我們對產(chǎn)生金屬屑的部位做了如下改造。

    （1）在閥板軸與閥體間增加自潤滑滑動軸套—聚四氟乙烯軸套，避免金屬直接接觸。（2）改造閥板軸與閥體，使閥板軸相對與閥體在軸向方向上定位可靠，消除軸向竄動，杜絕閥板與閥體刮蹭。（3）在閥板軸端面與閥體之間增加滾珠，使轉(zhuǎn)動輕便。

    改造后的蝶閥如圖2所示。

圖2 改造后蝶閥示意圖

    4 完成效益

    在大批量混粉生產(chǎn)的情況下，最大限度的消除了在出料過程中由碟閥產(chǎn)生金屬異物的可能性。一批產(chǎn)品中如果一桶被檢出金屬異物，就被判定整批不合格。相對于價值幾萬甚至幾十萬整批無菌粉末，幾個聚四氟乙烯軸套和鋼珠的投入真是微乎其微，但是一個小小的改造就能為公司挽回巨大的損失。

    5 鞏固措施

    對機修鉗工進行培訓(xùn)，對蝶閥的改造讓鉗工做到心中有數(shù)，制定完善的檢修計劃，定期對易損部位進行檢查維修。

    通過對EYH-600型二維運動混合機改造的出料口蝶閥使用情況來看，這幾年再未出現(xiàn)過產(chǎn)品中含有金屬異物的情況，表明此次的對出料口蝶閥的改造是成功的，具有推廣價值。